为客户提供从配方研发、功效测试、包装定制、备案指导、产品生产及售后等一站式服务
CASMN微针药物制剂评价体系介绍
微针形态表征
清晰显示形态,可定量显示尺寸。匹配客户定制微针可视化表征。可染色/荧光表征药物活性成分分布情况,实现定量定位载药,匹配临床需求定制制剂设计需求
微针穿刺性评价
建立微针制剂穿刺性评价标准及检测SOP,评价微针性能、指导处方开发与优化
微针力学测试
建立力量-行程曲线,评价微针刚性及穿刺性能,建立微针物理表征质量标准,指导穿刺临床应用
检测分析HPLC
包含紫外、荧光、蒸发光、DAD、示差等多种检测器,可针对不同类型物质特定吸收条件准确定量分析。匹配蛋白质、多肽、高分子聚合物、小分子等原料药、辅料、半成品及成品质量分析。
稳定性考察
影响因素试验、加速试验、长期试验,具备多条件考察环境
微针制剂释放评价
USP 7法、Franz扩散池透皮评价,与透皮仪厂家LOGAN为联合实验室。具备高端专业的设备仪器,可为客户开发特定评价方法,满足体外评价需求,建立体内外相关性,指导产品开发与申报
微针药物递送技术平台生产能力
建立微针制剂中试生产车间,设计年产能100万贴/年;
工业化批量25000贴/批;